線上專場-特醫食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點與案例分析專場培

近年來、隨著國民認知度不斷提升，特醫食品市場發展速度加快，成為大健康產業的新藍海。截至目前我國已有83款特醫食品獲得國家市場監督管理總局批準，但我國醫療機構多，人口基數大，住院人數可達2.5億人，住院病人營養不良發生率在30-50%，而在營養不良患者中使用特醫食品的比例只有1.6%；我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足，特醫食品產業供需關系的嚴重失衡，供應遠小于市場需求，有很大的產品缺口，而且隨著人口老齡化，這一需求還會繼續增加，特醫食品行業規模預期潛力大，是營養健康領域的一片藍海。雖然我國特醫食品增速遠高于全球，且占世界市場規模的比例逐年提升、但是我國特醫食品市場發展目前仍處于初期階段，國內部分企業對特醫食品注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，導致造成了特醫食品注冊不通過審批，進度較慢的現狀。

為進一步規范和指導特醫食品生產企業及時了解當前監管要點，掌握專業性、技術性較強的生產要求。因此，我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點與案例分析專場培訓班”。邀請國家特醫食品審評專家、行業知名專家到會培訓分享，并且為企業提供充裕的時間進行互動提問答疑，與審評專家深度提問交流，為企業深度解析目前特醫注冊申報過程中存在的難題，產品注冊審評要點，風險規避，以及注冊現場核查的具體要求，案例分享等。幫助相關單位理解法規，掌握特醫食品相關技術要求和注冊申報程序，順利開展特醫注冊獲批工作，歡迎相關企業參加本次會議。

一、組織機構

主辦單位：國家食品行業生產力促進中心

中國生產力促進中心協會特醫食品及生物活性肽工作委員會

支持媒體：特醫食品研發前沿動態、特醫食品行業供應商聯盟、特醫食品技術研討會、

《中外食品》雜志、《中外食品工業》雜志社、中國食物與營養雜志 、中國食品網

二、會議時間、地點

會議時間：2022年05月21日—22日（20日下午測試，21日 22日全天培訓）

會議地點：騰訊會議

三、會議主講專家及主要內容

1、專家簡介

n 第一天主講專家  李雅慧

國家特醫食品注冊審評專家

n 第二天主講專家  于  康  

國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任，主任醫師，教授，博士研究生導師。國家營養標準委員會委員；《中華臨床營養雜志》副總編；中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員；中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。

n 第二天主講專家  楊勤兵

國家特醫食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床營養科主任、主任醫師，中國醫師協會營養醫師專業委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養學會臨床營養分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養治療質量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛生部人才中心全國衛生人才評價領域專家。

n 第二天主講專家  蔡瑋紅

國家特醫食品注冊審評專家、教授級高工，原國家加工食品質量檢驗中心（廣東）副主任。

n 第二天主講專家  車會蓮

特醫食品行業知名專家，中國農業大學食品科學與營養工程學院博士，教授，博士生導師。中國農業大學特殊食品研究中心常務副主任。

n 第一天主講嘉賓  張小迪

北京桔香盛華生物科技有限公司總經理                               

2、會議主要內容

第一天 全天 9點-17點

一、特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及趨向分析

n 1.特醫食品注冊監管法規體系、技術要求、注冊審評案例；

n 2.特醫食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向；

n 3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對；

n 4.特定全營養配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養GB修訂進展、臨床試驗現場審核

n 5.申請注冊產品概況及變化趨勢分析

n 6.不予注冊案例、原因以及分析；

n 7.當前我國特醫食品標準制修訂需要考慮的問題；

n 8.審評中心對于特醫產品注冊審評要點（質量控制、液體產品生產工藝技術審評要求）；

n 9.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

二、特殊醫學用途配方食品研發注冊常見問題及風險規避

n 1.特殊醫學用途配方食品注冊中遇到的問題；

n 2.特殊醫學用途配方食品研發基本流程及對應的材料準備；

n 3.特殊醫學用途配方食品注冊審評流程和時限；

n 4.特殊醫學用途配方食品注冊中常見問題與風險規避；

n 5.特殊醫學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求；

n 6.注冊的產品技術要求中規定的質量指標；

n 7.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時；

三、特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及案例分析

n 1.如何準備注冊現場核查；

n 2.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查重點關注問題；

n 3.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查常見問題與案例解析；

n 4.淺析特殊醫學用途配方食品臨床試驗現場核查；

n 5.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時。

四、特醫食品注冊申報流程詳解以及相關要求

n 1.特醫食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求；

n 2.特殊醫學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例；

n 3.特殊醫學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正；

n 4.特醫食品注冊申報中的研發能力、生產能力、檢驗能力要求；

n 5.特殊醫學用途配方食品審批情況分析；

n 6.非全營養特醫食品分類及技術要求；

n 7.特殊醫學用途配方食品穩定性試驗；

n 8.調研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求；

第二天 上午 9點-12點

五、特殊醫學用途配方食品原料選擇及配方設計指導

n 1.特殊醫學用途配方食品可行的生產工藝；如何選擇生產工藝？

n 2.如何在設計特醫食品配方時選擇可控的食品原料；

n 3.特醫產品生產中應當考慮的問題；

n 4.特殊醫學用途配方食品選擇性添加成分；

n 5.特醫食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測；

n 6.GB 29922以及GB 25596規定的維生素和礦物質的含量分析；

n 7.特殊醫學用途配方食品工藝變更、體系檢查；

六、特殊醫學用途配方食品臨床應用及醫院管理

n 1.特醫食品臨床應用規范化管理系統全面分析；

n 2.特殊醫學用途配方食品流通端分析；

n 3.特殊醫學用途配方食品處方審核、風險監控與防范；

n 4.特殊醫學用途配方食品的臨床試驗、應用的管理；

n 5.特殊醫學用途配方食品的醫院管理；

n 6.特殊醫學用途配方食品市場和臨床應用監測與評估；

n 7.特殊醫學用途配方食品臨床營養支持途徑；

七、特殊醫學用途配方食品在國內的發展情況

n 1.國內特殊醫學用途配方食品行業發展的瓶頸；

n 2.特殊醫學用途配方食品的使用特點、發展趨勢；  

n 3.中國特殊醫學用途配方食品未來行業發展前景；  

n 4.FSMP行業發展的局限性及可能性探索； 

n 5.特殊醫學用途配方食品臨床規范使用；

n 6.特殊醫學用途配方食品未來快速增長的理由；

第二天 下午 2點-5點

八、特殊醫學用途配方食品（FSMP）監管法規政策

n 1.食品安全法律法規體系；

n 2.特殊醫學用途配方食品的法規文件和標準；

n 3.正在制定的各種特定全營養配方食品標準：指標特異性；

n 4.特殊醫學用途配方食品（FSMP）監管法規政策

n 5.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及最新動向

n 6.FSMP注冊相關配套文件（穩定性研究、申請材料、臨床試驗等）n

n 7.產品注冊現場核查、產品生產許可現場核查、臨床試驗現場核查；

九、特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則

n 1.特殊醫學用途配方食品生產許可相關規定及要求；

n 2.特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可關系；

n 3.如何準備特醫現場核查；注冊現場核查工作規程；

n 4.特醫食品生產企業現場核查要點及判斷原則、關注重點；

n 5.特殊醫學用途配方食品生產許可審查；

n 6.特醫食品企業現場核查未通過案例分析、解答；

n 7.審評專家一對一互動環節：現場互動提問時間約一小時； 

四、參會對象

1、全國營養保健食品、特醫食品企業總經理、研發負責人、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人，乳制品企業有關人員等。

2、特醫食品相關原配料供應商、科研機構及高校師生、上下游生產線裝備，包裝設備，檢測機構相關負責人等，其他特醫食品有關人員。

五、會務費用

線上直播注冊費：4500元/單位，1個直播賬號，可公司投屏參加學習。

注：所有報名單位款項須在會前辦理，以便提前開具發票。

會議發言：10000元（20分鐘）。

六、證書說明：

參加培訓（會議）的代表，如需要證書者，經考評合格后，由中國食品工業協會營養指導委員會頒發的《公共營養師》培訓合格證書（長期有效）,證書費用1200元，（含資料費、考核評審費），由國際自我保健基金會頒發的《ISF國際注冊營養師》能力測評證書（長期有效），證書費用2000元，（含資料費、考核評審費），全國通用，聯網查詢，是相關人員上崗、考核和能力評價的重要依據。

    《公共營養師》證書可在中國食品工業協會營養指導委員會的官網進行查詢：《ISF國際注冊營養師》證書可在國際自我保健基金會官方網站進行查詢：（需要的代表請聯系組委會）

七、聯系我們

1.為做好會務工作，請參加會議的人員填寫《回執表》（見附件），并以電子郵件或傳真方式反饋至組委會，或掃描下方二維碼在線填寫報名表。

20日下午測試，21日 22日全天培訓

 第一天主講專家  李雅慧

國家特醫食品注冊審評專家

第二天主講專家  于  康  

國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任，主任醫師，教授，博士研究生導師。國家營養標準委員會委員；《中華臨床營養雜志》副總編；中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員；中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。

第二天主講專家  楊勤兵

國家特醫食品注冊審評專家、清華大學附屬北京清華長庚醫院臨床營養科主任、主任醫師，中國醫師協會營養醫師專業委員會第二屆委員會常務委員、北京市營養學會臨床營養分會第一屆委員會主任委員、北京市臨床營養治療質量控制與改進中心第一屆專家委員會副主任、衛生部人才中心全國衛生人才評價領域專家。

 第二天主講專家  蔡瑋紅

國家特醫食品注冊審評專家、教授級高工，原國家加工食品質量檢驗中心（廣東）副主任。

 第二天主講專家  車會蓮

特醫食品行業知名專家，中國農業大學食品科學與營養工程學院博士，教授，博士生導師。中國農業大學特殊食品研究中心常務副主任。

第一天主講嘉賓  張小迪

北京桔香盛華生物科技有限公司總經理