![]() |
近年來、隨著國民認知度不斷提升,特醫食品市場發展速度加快,成為大健康產業的新藍海。截至目前我國已有83款特醫食品獲得國家市場監督管理總局批準,但我國醫療機構多,人口基數大,住院人數可達2.5億人,住院病人營養不良發生率在30-50%,而在營養不良患者中使用特醫食品的比例只有1.6%;我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足,特醫食品產業供需關系的嚴重失衡,供應遠小于市場需求,有很大的產品缺口,而且隨著人口老齡化,這一需求還會繼續增加,特醫食品行業規模預期潛力大,是營養健康領域的一片藍海。雖然我國特醫食品增速遠高于全球,且占世界市場規模的比例逐年提升、但是我國特醫食品市場發展目前仍處于初期階段,國內部分企業對特醫食品注冊多存在錯誤理解,沒有準確解讀國家政策,把握好注冊文件的具體要求,導致造成了特醫食品注冊不通過審批,進度較慢的現狀。
為進一步規范和指導特醫食品生產企業及時了解當前監管要點,掌握專業性、技術性較強的生產要求。因此,我單位定于2022年5月21日—22日在線上直播舉辦“2022特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及風險規避暨注冊現場核查要點與案例分析專場培訓班”。邀請國家特醫食品審評專家、行業知名專家到會培訓分享,并且為企業提供充裕的時間進行互動提問答疑,與審評專家深度提問交流,為企業深度解析目前特醫注冊申報過程中存在的難題,產品注冊審評要點,風險規避,以及注冊現場核查的具體要求,案例分享等。幫助相關單位理解法規,掌握特醫食品相關技術要求和注冊申報程序,順利開展特醫注冊獲批工作,歡迎相關企業參加本次會議。
一、組織機構
主辦單位:國家食品行業生產力促進中心
中國生產力促進中心協會特醫食品及生物活性肽工作委員會
支持媒體:特醫食品研發前沿動態、特醫食品行業供應商聯盟、特醫食品技術研討會、
《中外食品》雜志、《中外食品工業》雜志社、中國食物與營養雜志 、中國食品網
二、會議時間、地點
會議時間:2022年05月21日—22日(20日下午測試,21日 22日全天培訓)
會議地點:騰訊會議
三、會議主講專家及主要內容
1、專家簡介
n 第一天主講專家 李雅慧
n 第二天主講專家 于 康
國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任,主任醫師,教授,博士研究生導師。國家營養標準委員會委員;《中華臨床營養雜志》副總編;中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員;中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。
n 第二天主講專家 楊勤兵
n 第二天主講專家 蔡瑋紅
n 第二天主講專家 車會蓮
n 第一天主講嘉賓 張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經理
第一天 全天 9點-17點
一、特殊醫學用途配方食品監管法規、標準變化及趨向分析
n 1.特醫食品注冊監管法規體系、技術要求、注冊審評案例;
n 2.特醫食品注冊管理辦法征求意見稿變化分析、修訂方向;
n 3.GB 29922等FSMP相關標準修訂分析及積極應對;
n 4.特定全營養配方食品臨床試驗概況分析、特定全營養GB修訂進展、臨床試驗現場審核
n 5.申請注冊產品概況及變化趨勢分析
n 6.不予注冊案例、原因以及分析;
n 7.當前我國特醫食品標準制修訂需要考慮的問題;
n 8.審評中心對于特醫產品注冊審評要點(質量控制、液體產品生產工藝技術審評要求);
n 9.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時;
二、特殊醫學用途配方食品研發注冊常見問題及風險規避
n 1.特殊醫學用途配方食品注冊中遇到的問題;
n 2.特殊醫學用途配方食品研發基本流程及對應的材料準備;
n 3.特殊醫學用途配方食品注冊審評流程和時限;
n 4.特殊醫學用途配方食品注冊中常見問題與風險規避;
n 5.特殊醫學用途配方食品注冊重點關注問題及審評要求;
n 6.注冊的產品技術要求中規定的質量指標;
n 7.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時;
三、特殊醫學用途配方食品注冊現場核查要點及案例分析
n 1.如何準備注冊現場核查;
n 2.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查重點關注問題;
n 3.特殊醫學用途配方食品注冊現場核查常見問題與案例解析;
n 4.淺析特殊醫學用途配方食品臨床試驗現場核查;
n 5.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時。
四、特醫食品注冊申報流程詳解以及相關要求
n 1.特醫食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求;
n 2.特殊醫學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例;
n 3.特殊醫學用途配方食品注冊案例指導與審評材料補正;
n 4.特醫食品注冊申報中的研發能力、生產能力、檢驗能力要求;
n 5.特殊醫學用途配方食品審批情況分析;
n 6.非全營養特醫食品分類及技術要求;
n 7.特殊醫學用途配方食品穩定性試驗;
n 8.調研立項、競品研究、配方特點確定、注冊材料要求;
五、特殊醫學用途配方食品原料選擇及配方設計指導
n 1.特殊醫學用途配方食品可行的生產工藝;如何選擇生產工藝?
n 2.如何在設計特醫食品配方時選擇可控的食品原料;
n 3.特醫產品生產中應當考慮的問題;
n 4.特殊醫學用途配方食品選擇性添加成分;
n 5.特醫食品的原料選擇、配方設計、工藝研究、分析檢測;
n 6.GB 29922以及GB 25596規定的維生素和礦物質的含量分析;
n 7.特殊醫學用途配方食品工藝變更、體系檢查;
六、特殊醫學用途配方食品臨床應用及醫院管理
n 1.特醫食品臨床應用規范化管理系統全面分析;
n 2.特殊醫學用途配方食品流通端分析;
n 3.特殊醫學用途配方食品處方審核、風險監控與防范;
n 4.特殊醫學用途配方食品的臨床試驗、應用的管理;
n 5.特殊醫學用途配方食品的醫院管理;
n 6.特殊醫學用途配方食品市場和臨床應用監測與評估;
n 7.特殊醫學用途配方食品臨床營養支持途徑;
七、特殊醫學用途配方食品在國內的發展情況
n 1.國內特殊醫學用途配方食品行業發展的瓶頸;
n 2.特殊醫學用途配方食品的使用特點、發展趨勢;
n 3.中國特殊醫學用途配方食品未來行業發展前景;
n 4.FSMP行業發展的局限性及可能性探索;
n 5.特殊醫學用途配方食品臨床規范使用;
n 6.特殊醫學用途配方食品未來快速增長的理由;
八、特殊醫學用途配方食品(FSMP)監管法規政策
n 1.食品安全法律法規體系;
n 2.特殊醫學用途配方食品的法規文件和標準;
n 3.正在制定的各種特定全營養配方食品標準:指標特異性;
n 4.特殊醫學用途配方食品(FSMP)監管法規政策
n 5.特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法主要要求及最新動向
n 6.FSMP注冊相關配套文件(穩定性研究、申請材料、臨床試驗等)n
n 7.產品注冊現場核查、產品生產許可現場核查、臨床試驗現場核查;
九、特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則
n 1.特殊醫學用途配方食品生產許可相關規定及要求;
n 2.特殊醫學用途配方食品注冊和食品生產許可關系;
n 3.如何準備特醫現場核查;注冊現場核查工作規程;
n 4.特醫食品生產企業現場核查要點及判斷原則、關注重點;
n 5.特殊醫學用途配方食品生產許可審查;
n 6.特醫食品企業現場核查未通過案例分析、解答;
n 7.審評專家一對一互動環節:現場互動提問時間約一小時;
四、參會對象
1、全國營養保健食品、特醫食品企業總經理、研發負責人、注冊申報等部門負責人。第三方代理申報及檢測機構等部門負責人,乳制品企業有關人員等。
2、特醫食品相關原配料供應商、科研機構及高校師生、上下游生產線裝備,包裝設備,檢測機構相關負責人等,其他特醫食品有關人員。
五、會務費用
線上直播注冊費:4500元/單位,1個直播賬號,可公司投屏參加學習。
注:所有報名單位款項須在會前辦理,以便提前開具發票。
會議發言:10000元(20分鐘)。
六、證書說明:
參加培訓(會議)的代表,如需要證書者,經考評合格后,由中國食品工業協會營養指導委員會頒發的《公共營養師》培訓合格證書(長期有效),證書費用1200元,(含資料費、考核評審費),由國際自我保健基金會頒發的《ISF國際注冊營養師》能力測評證書(長期有效),證書費用2000元,(含資料費、考核評審費),全國通用,聯網查詢,是相關人員上崗、考核和能力評價的重要依據。
《公共營養師》證書可在中國食品工業協會營養指導委員會的官網進行查詢:《ISF國際注冊營養師》證書可在國際自我保健基金會官方網站進行查詢:(需要的代表請聯系組委會)
七、聯系我們
1.為做好會務工作,請參加會議的人員填寫《回執表》(見附件),并以電子郵件或傳真方式反饋至組委會,或掃描下方二維碼在線填寫報名表。
20日下午測試,21日 22日全天培訓
第一天主講專家 李雅慧
第二天主講專家 于 康
國家特醫食品注冊審評專家、北京協和醫院臨床營養科主任,主任醫師,教授,博士研究生導師。國家營養標準委員會委員;《中華臨床營養雜志》副總編;中國營養學會常務理事兼腫瘤營養分會主任委員;中國醫師協會營養醫師專委會主任委員。
第二天主講專家 楊勤兵
第二天主講專家 蔡瑋紅
第二天主講專家 車會蓮
第一天主講嘉賓 張小迪
北京桔香盛華生物科技有限公司總經理
票價類型 | 票價 | 報名截止時間 |
---|---|---|
普通線上參會
![]()
開具增值稅專票或普票
|
¥4500 | 2022-05-20 |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |